特醫食品新機遇，國內乳企迎來春天

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昨日，國家食藥監總局公布了第二批特殊醫學用途配方食品注冊名單，貝因美特殊醫學用途嬰兒配方食品無乳糖配方通過注冊，這是首款獲準注冊的國產特醫食品。與此同時，已有飛鶴、伊利、圣元、雅士利、美贊臣、雀巢等乳企提出了共逾40個特配粉配方注冊申請，特醫食品將迎來新的機遇期。

已有4款特醫食品獲批

昨日，國家食藥監總局公布了特殊醫學用途配方食品注冊名單，獲準注冊產品為“貝因美特殊醫學用途嬰兒配方食品無乳糖配方”，這是首家國內企業獲準注冊的特殊醫學用途配方食品。

此前，在11月20日，已有紐康特特殊醫學用途嬰兒配方粉氨基酸配方、雅培親護特殊醫學用途嬰兒配方粉乳蛋白部分水解配方、菁摯呵護特殊醫學用途嬰兒配方粉乳蛋白部分水解配方等3款特醫食品獲準注冊。

已申報逾40款特配粉

此前有數據顯示，全世界特醫食品市場規模價值約700億人民幣，且預計2016~2020年年復合增長率約為6%，但中國僅占全球市場的1%，即7億左右，在嬰幼兒領域，國內大量此類需求產品目前更多是以特配粉，固體飲料等形式存在，真實需求并不小，市場容量超過10億。此外，雖然我國特醫食品的消費市場潛力巨大，但仍處于發展初期，特醫食品種類單調，分型簡單，應用領域單一，而且主要原料依靠進口，加工技術落后；無論是產品的使用者、生產者還是監管者，對特醫食品的認知都普遍缺乏；此外，由于國外品牌產品介入早、起點高，因而在我國市場中占據主導地位。

中國市場的特醫食品主要依賴進口，且特配粉集中在雀巢、雅培、紐迪希亞等外資企業。但要特別說明的是，國內知名乳企圣元在特醫食品的研發和生產上，曾開啟國內乳企先河，是首家推出特配粉的國內乳企，也是首個獲得特殊奶粉生產許可證的乳企。此外，在特醫食品注冊新政下，除美贊臣、雀巢、雅培等外資企業，國內乳企飛鶴、伊利、圣元、貝因美、雅士利等也紛紛加入到了特醫食品的研發和申報隊伍中，目前共逾40個配方待審批，這將改變國內特配粉市場的格局，國內乳企也實現在特醫食品數量和質量上的突破，迎來發展的春天。

什么是特殊醫學用途配方食品？

根據不同臨床需求和適用人群，《特殊醫學用途配方食品通則》（GB 29922-2013）將該類產品分為三類：

1、全營養配方食品。適用于有此類食品需求且對營養素沒有特別限制的人群。產品單獨食用時即可滿足目標人群的營養需求。當全營養特醫食品作為長期單一營養來源時，能夠滿足目標人群的每天營養需求，可以維持并促進健康。

2、特定全營養配方食品。如糖尿病、呼吸系統疾病、腎病、腫瘤、肌肉衰減綜合征、炎性腸病、食物蛋白過敏、胃腸道吸收障礙、胰腺炎、脂肪酸代謝異常等。

3、非全營養配方食品。非全營養配方食品指可滿足目標人群部分營養需求的特殊醫學用途配方食品，不適用于作為單一營養來源。

《特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》規定，特殊醫學用途嬰兒配方食品要在醫生或臨床營養師的指導下，單獨食用或與其他食物配合食用，這也包括了特殊配方奶粉。

特配粉不在《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》之列，屬于醫學配方，屬于單獨存在的功能性奶粉，比如早產兒/低體重配方奶粉、防過敏奶粉、腹瀉奶粉、乳糖不耐受、氨基酸代謝障礙奶粉等，其配方一般為部分水解、深度水解、氨基酸或低乳糖、無乳糖等。

特醫食品管理

2015年11月，新《食品安全法》規定特殊醫學用途配方食品及嬰幼兒配方乳粉實施注冊管理，注冊時應當提交產品配方、生產工藝、標簽、說明書以及表明產品安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果的材料。

2016年3月、6月，國家食藥監總局頒布了《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》和《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》，并陸續發布相關配套文件。

2017年4月，食藥監總局成立了特殊食品注冊管理司，開啟保健食品、特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方乳粉注冊管理的新篇章。

2017年11月，食藥監總局發布公告，將特殊醫學用途配方食品注冊管理過渡期延后一年至2019年1月1日前，這也意味著將有更多的時間和空間推進特醫食品的注冊，保障注冊的質量。

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