中醫科學院主任葉祖光：嚴格法制法規下，中藥保健食品將何去何從？

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作者：張夢月，馬婧

編輯：Anna HU（微信ID：Nana-annahu），卜曼玲，臧夢寧

隨著社會經濟的發展，人們生活水平大幅度提高，人們對食品的質量和數量都提出了更高的要求，保健食品應運而生，而中藥作為傳統的醫藥衛生和養生文化，是我國保健食品研制的重要理論基礎和有效的物質來源。

然而，中藥保健食品是否符合國家規定？當屬于哪一范疇？其研發是否有完整的機制？是不是真有保健功能？能不能用數據說話？

在今天的食品飲料創新論壇（FBIF 2017）開幕式上，中國中醫科學院主任葉祖光先生發表致辭——中藥保健食品研發的動態。

圍繞中藥保健品研發的情況，葉主任主要提到了兩個方面：目前國家對中藥保健食品發布的相關政策法規，以及對中藥保健食品研發的技術要求。

簡政放權，雙軌并行

我國在保健品這方面不像美國和歐洲，自1995年以來一直是采取所謂的審批制，而不是像西方的國家在保健食品采取備案制的，例如美國完全是備案制的，但是在標簽上明確的講未經FDA的審批。

葉主任指出，近兩年保健品行業和學術界比較關注的一個問題，是我們國家在保健食品的審批方面發生很大政策法規的變化，就是要求簡政放權，希望保健食品入市的條件能采取備案制，前幾年經過專家各個方面的征求意見，最后形成了備案制和審批制，即雙軌制模式，現在基本上塵埃落地。

所謂的審批制，凡是進口的保健食品一律是審批制。另外是中藥會有兩部分，90%以上仍然是審批制。此外還有一個復方配伍的一律都是審批制。比如說食藥總局馬上要頒發一個中藥的備案制，那么中藥就不用經過嚴格的審批，只需備案就可以上市了，但是到現在還沒有出臺。

此外在這次新的注冊管理辦法里，明顯的對保健食品審批的技術要求有一個大幅度的提升。管理部門感覺到保健食品在市場的數量太多，有上萬個保健食品，并且這些保健食品在市場上都以非常活躍的形式存在。所以管理部門決心要把保健食品進入市場的門檻進行大幅度提高，表現在以下幾個方面：

第一，補充通知，補充通知之后，要求三個月之內必須有反饋，沒有反饋就意味著退審。第二是配伍的要求。過去對配方列好之后提出一些依據即可，但是現在提出，必須要提供處方配伍，處方物料里面選擇的依據，以及配伍的依據。下一步還有兩個要求：第一，在理論上必須說明。比如阿膠的補血和黃杞的補氣，如何把這二者和所申報的關聯起來；還有現代藥理學的要求，現代藥理學的數字是不是能支持你申報的功能？比如阿膠，雖然傳統的中醫認為阿膠補血，但是現代的藥理學能不能證明它補血？是不是對骨髓造血有影響？是增加了白細胞還是紅細胞等等；如果是增加了免疫功能，到底增加了什么功能？是體液免疫功能還是細胞免疫功能？對細胞有沒有影響、是對抗體有影響、還是對吞噬有影響，這都要一一說明。而且現在比以前要求更加嚴格的是提出了配伍的要求，如何來證明配伍？如果只是利用文獻來說明合理性，那么下一步的要求是通過做實驗來證明合理性，這樣無形中就增加了申報的費用。

第二個，監管力度的增加，一個很重要的表現就是提到現場考核。比如之前的現場考核抽樣檢查很簡單，先把樣品做好，監管人員來了以后拿著樣品請第三方檢驗單位進行實驗檢驗，現在提出一個概念，要求是現場動態在線取樣。同時保健品還有一個規定是五年再注冊，五年再注冊必然取樣，如果以前申報的數據有問題，那么在注冊的時候就出現問題。

還有法規上文件要出兩個備案，一個是原料可以備案，另外一個是要出一個功能。一旦這個功能出來，可能技術要求將會有大幅度的提高，也就是說大家傳說的一些功能有可能減少，也可能增加，減少的可能性極大。學術界和管理部門提出來要增加做臨床的比例，甚至擴展到免疫也要做臨床。

另外還有一點：簡政放權。有幾個方面：首先，配方的依據這個可以自己確定，另外，穩定性、衛生學可以自己確定而不必去檢驗部門排隊，科研單位也可以申請。

注重技術，提高要求

中藥有三個屬性：第一它能夠做藥品，第二它能做食品，第三在食品里它又出現兩個亞類，也就是它能做保健食品的原料，也可以做普通食品的原料。比如阿膠，既可以當藥品，也可以當食品的原料，換句話說，阿膠可以當藥品，而且也可以當普通食品，而且還可以當保健食品原料。

葉主任提到，要注意保健品原料的來源問題。在保健食品里，有一個保健品提取物，好多小企業，甚至大企業愿意買提取物，因為這樣會使工廠很干凈，買了提取物之后就進行工藝成型。但是我們國家的保健食品原料的提取物是非常參差不齊的，以至于在審批的時候常常因為提取物而退審，因此建議提取物要建立保健食品提取物的國家標準。而且最令人發指的是，提取物的數據都是假的。

另外值得注意的是，補充材料的時間是三個月，一旦企標選不好，增加企標就意味著做穩定性實驗，有這個補充性材料就意味著退審了。在做企標的時候就出現了企業標準，標志性必須要和功能一致。葉主任以靈芝為例，靈芝有兩類成分，一個是多糖，還有一個三萜，而現代藥理學的研究，多糖是免疫的，三萜是保肝的，所以企標定的不能都是多糖。

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